Recherche Clinique

Nous sommes promoteur

 

1.    Définition


Conformément à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, le promoteur est une personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu.
Le promoteur peut être un industriel en santé ou un organisme public de recherche. Il accompagne l’investigateur tout au long de son projet de recherche pour assurer le respect de la réglementation, la protection des personnes qui se prêtent à la recherche, la qualité et le bon déroulement de la recherche.


2.    Missions / Responsabilités


Le CHU de Montpellier peut se porter promoteur de toute recherche biomédicale menée au sein de son établissement.
La Direction de Recherche et Innovation est votre interlocuteur pour vous aider à formaliser votre projet de recherche.

En tant que promoteur, le CHU de Montpellier :
•    évalue les projets de recherche clinique qui lui sont proposés par les investigateurs,
•    s'assure du financement de la recherche,
•    aide à la rédaction du protocole et apporte un soutien méthodologique,
•    effectue les démarches réglementaires auprès des autorités de santé (Comité de protection des personnes et ANSM),
•    s'assure du recrutement du personnel dédié et qualifié, et de la mise à disposition des installations adéquates,
•    organise la visite de mise en place (ouverture des centres),
•    s’assure du bon déroulement et de la qualité de la recherche par des visites régulières sur les lieux d’investigation (monitoring, rythme d’inclusion, vigilances, confidentialité des données, comité de suivi, unités de traitement, …).
•    organise la clôture des centres,
•    fournit un rapport final aux autorités de santé,
•    archive les documents essentiels de la recherche.

 3.    Quelles sont les démarches réglementaires ?



-    Procédure dans le cas d’une Démarre le téléchargement d'un fichierrecherche interventionnelle :



4.    Déroulement de l’étude :

 

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