Recherche Clinique

Vous êtes un investigateur associé à un promoteur industriel ou institutionnel

 

Promoteur Industriel

  • Société prestataire de services (CRO)
  • Industriel de la Pharmacie, dispositif médical, matériel médical   

 

Promoteur Institutionnel

  • Etablissement public de santé (Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hospices Civils de Lyon…)
  • Agence, Centre, Institut ou Fédération nationale (ANRS, CNRS, INSERM, FNCLCC…)

 

Obligations de l’investigateur

Avant la mise en place de l'essai :

Déterminer les surcoûts :

•    L’ensemble des actes, examens, (de biologie, paracliniques, d’imagerie) consultations, journées d’hospitalisation et frais divers qui n’auraient pas été nécessaires dans le cadre d’une prise en charge habituelle des patients et qui de ce fait sont spécifiquement requis par le protocole de recherche
•    Indiquer précisément  la cotation des actes ainsi que les quantités prévisionnelles par patient.
•    Associer toutes les équipes effectuant des examens spécifiques (IRM 3T, ECG veille/sommeil…)
   

Promotion industrielle :

La DRI du CHRU de Montpellier utilise la grille harmonisée CeNGEPS. Cette grille est adressée en version électronique à l’investigateur et au Pharmacien de l’établissement puis intégrée, après vérification, dans la convention financière.
Notifier, le cas échéant, au Directeur de la Recherche et de l’Innovation, le contrat de droit privé, portant rémunération de l’investigateur (cf. Art. L.4113-6 du code de la santé publique)
Adresser le contrat de droit privé signé avec le promoteur à l'Ordre des médecins pour avis avant sa mise en application.

 

Quel que soit le promoteur :

  • Fournir l'évaluation des surcoûts engendrés par la mise en place de l'étude (nécessaires à la rédaction de la convention financière entre le promoteur et le CHRU de Montpellier) à la Cellule Promotion Externe
  • Obtenir par écrit l'accord de votre chef de service, si ce dernier n’est pas investigateur du projet, et du cadre supérieur du service
  • Informer tous les intervenants des équipes concernées (IDE…) du but et des modalités pratiques de la recherche

 

Suivi de l'essai :

  • L’investigateur doit adresser une fois par an le bilan des inclusions, actes et examens réalisés
  • Si le nombre de patients, le coût ou la durée de l’étude sont modifiés, l’investigateur est tenu d’en informer la Direction de la Recherche et de l’Innovation
  • A réception du bilan et sous réserve de la validation par le promoteur et la Pharmacie, si applicable, les montants correspondants pourront être facturés au promoteur

 

Fin de l'essai :

L’investigateur doit signaler la fin de l’essai par un courrier comportant le nombre de patients inclus (répartition/exercice) ainsi que le bilan des actes et examens réalisés

 

 

De la bonne évaluation des surcoûts dépend la faisabilité du projet. Il est indispensable d’associer le plus en amont possible les équipes réalisant des examens et/ou des actes spécifiques dans le cadre de votre projet (ex : Recours à l’imagerie, à la biochimie,..)

La signature de la convention financière est un prérequis indispensable pour le démarrage des inclusions.

 

 Contacts et coordonnées

 

Une structure à votre service au CHRU de Montpellier


Une adresse électronique unique pour envoyer toute les informations administratives en lien avec les projets de recherche :


Pour les promoteurs industriels  :       recherche-industrielle@chu-montpellier.fr

 

Pour les promoteurs institutionnels  :  rech-institutionnelle@chu-montpellier.fr

 

 

Tableau récapitulatif des gestionnaires administratifs et financiers de la DRI suivant le pôle d'affectation de l'investigateur principal pour notre centre :

 

 

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