Workpackage 4: Essai clinique

 

Objectifs :

 

L'objectif principal de ce groupe de travail est de coordonner l'essai clinique et de suivre ses progrès dans tous les pays.

 

Les objectifs spécifiques du présent Workpackage sont les suivants:

 

- Concevoir efficacement l'essai clinique de phase 2b selon les Bonne Pratiques de Fabrication (BPF), les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et en accords avec la réglementation nationale et internationale.

- Effectuer une étude prospective multicentrique phase 2b en double aveugle, contrôle versus placebo, à l'aide de BM-MSC allogéniques adulte chez des sujets atteints d'une douleur chronique au bas du dos (LBP) (> 6 mois) en raison d'une Discopathie Dégénérative (DDD) modérée au niveau lombaire de L1 à S1 et non réactive à la thérapie conservatrice pendant au moins 6 mois (y compris la thérapie physique).

- Analyser et rapporter les données de l'essai

- Déterminer l'effet biologique des Cellules Souches Mésenchymateuse (CSM) allogénique  sur la réponse immunitaire du receveur

 

Plusieurs partenaires participent à l'essai clinique CHUM, UNAV, UVa, ITRT, APHP, CHU de Nantes, ECRIN-ERIC, BG-BMT, UCBM et UM.