Déclarer

Pourquoi déclarer ?

Après sa mise sur le marché, le médicament est prescrit et administré à de nombreux patients aux caractéristiques diverses (âge, état pathologique, prise d'autres médicaments…) et sur de longues périodes dans le cadre des maladies chroniques.

Ainsi, des effets indésirables médicamenteux non détectés lors du développement du médicament peuvent survenir.

La notification de ces effets indésirables médicamenteux est donc indispensable pour identifier de nouveaux risques et prendre rapidement les mesures nécessaires pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments après leur mise sur le marché.

Qui déclare ? Quels effets indésirables déclarer ?

Les professionnels de santé doivent déclarer tous les effets indésirables susceptibles d’être dus à un médicament, qu'ils soient graves ou non et/ou inattendus (article L5121-25 du Code de la Santé Publique loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011). Afin de contribuer à renforcer les connaissances sur les effets indésirables, il faut privilégier la déclaration des effets indésirables :

• graves (notamment entrainant une hospitalisation, une mise en jeu du pronostic vital ou décès)
  ou inattendus (non mentionnés dans l’information du produit ou intenses en sévérité pour un effet indésirable connu).

Depuis juin 2011, les patients eux-mêmes ou les associations de patients peuvent aussi déclarer tout effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament.

Comment déclarer ?

Si vous résidez dans les départements 11, 30, 34, 48, 66, effectuez votre déclaration au Centre Régional de Pharmacovigilance de Montpellier :

• En ligne : plateforme nationale des vigilances
• Par téléphone : 04 67 33 67 56
• En envoyant un message ou une fiche de déclaration par e-mail (pharmacovigilance@chu-montpellier.fr), fax (04 67 33 67 51) ou courrier (Centre Régional de Pharmacovigilance, Hôpital Lapeyronie, 371 avenue du Doyen Gaston Giraud, 34295 Montpellier)
• Pour les praticiens du CHU de Montpellier, via DxCare / questionnaire pharmacovigilance

Consulter les bonnes pratiques de pharmacovigilance sur le site de l'ANSM

Que deviennent vos déclarations ? 

• Le CRPV recueille les observations d’effets indésirables médicamenteux notifiés par les professionnels de santé et les patients du Languedoc Roussillon. 
• Dés réception, un accusé de réception vous est envoyé.
• L’équipe du CRPV analyse, documente et évalue le rôle du médicament dans le cas rapporté. 
• Durant cette étape, vous pouvez être contacté-e pour des compléments d’information. 
• A la fin de cette étape, vous êtes informé-e des conclusions de cette évaluation et les informations du cas notifiés sont anonymisées, saisies dans la base nationale de pharmacovigilance et ainsi transmises à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
• Les cas d’effets indésirables médicamenteux non connus pour lesquels le médicament est jugé responsable ou la multiplication de notifications de cas similaires entraînent une enquête de pharmacovigilance afin d’évaluer le risque en vue d’éventuelles mesures de précaution.