Législation

Les principes juridiques

L'encadrement législatif

Les lois de Bioéthiques : loi relative à la bioéthique du 6 août 2004, modifiée le 7 juillet 2011 (loi n° 2011-814)
Décret de décembre 1996 : Encadrant le constat de la mort encéphalique
Arrêté du 29 octobre 2015 : Homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement d'organes à finalité thérapeutique sur personne décédée.

Les lois de bioéthique

Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain
Loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale, à la procréation et au diagnostic prénatal
Loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la Bioéthique modifiée le 7 juillet 2011 (loi n° 2011-814)

Les principes essentiels

L'anonymat

Art L.665-14 – « Le donneur ne peut connaître l’identité du receveur, ni le receveur celle du donneur. Aucune information permettant d’identifier à la fois celui qui a fait le don d’un élément ou d’un produit de son corps et celui qui l’a reçu ne peut être divulguée.»

La gratuité

Art L.665-13 – « Aucun paiement, quelle qu’en soit la forme, ne peut être alloué à celui qui se prête au prélèvement d’éléments de son corps ou à la collecte de ses produits. Les frais afférents(…)intégralement pris en charge par établissement chargé d’effectuer le prélèvement ou la collecte(.…)prélèvement(…)sur personne vivante(…)est assimilé à un acte de soin.»

Le constat de la mort

En 1996, le diagnostic de la mort encéphalique repose réglementairement en France sur un examen clinique confirmé par un examen complémentaire qui peut être :

Soit deux EEG nuls et aréactifs pendant 30 minutes, effectués à 4 heures d’intervalle.
Soit une angiographie cérébrale des 4 axes objectivant l’absence de flux.

Le procès verbal de constat de mort doit être signé avant tout prélèvement par deux médecins titulaires lorsque il s’agit d’un sujet en mort encéphalique.

Art. L. 1232 - 4 : Les médecins qui établissent le constat de la mort, d'une part et ceux qui effectuent la transplantation, d'autre part doivent faire partie d'unités fonctionnelles ou de services distincts.

Le consentement présumé

"Ce prélèvement peut être pratiqué dès lors que la personne n’a pas fait connaître de son vivant, son refus d’un tel prélèvement. Ce refus peut être exprimé par tout moyen, notamment par l’inscription sur un registre national automatisé, prévu à cet effet"

Rencontre avec les proches

«Si le médecin n’a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s’efforcer de recueillir auprès des PROCHES, l’OPPOSITION au don d’organes éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen, et il les informe de la finalité des prélèvements envisagés»

«Les proches sont informés de leur droit à connaître les prélèvements effectués »

«L’Agence de la Biomédecine est avisée, préalablement à sa réalisation de tout prélèvement à fins thérapeutiques ou scientifiques»

Consentement écrit de chacun des titulaires de l ’autorité parentale pour les mineurs (Art L 1232-2) Consentement écrit du tuteur pour un majeur sous tutelle mais pas sous curatelle.

Le registre national des refus

« Art L.1211-6 – les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre 1er du présent livre, que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements d’organes, sont déterminées par décret en Conseil d’Etat »

La restauration du corps

Article L 1232-5 : « les médecins ayant procédé à un prélèvement ou à une autopsie médicale sur une personne décédée sont tenus de s’assurer de la meilleure restauration possible du corps »

La sécurité sanitaire

Les prélèvements biologiques et résultats :

VIH 1 & 2 VIH + : TOUTE GREFFE CONTRE INDIQUEE
HTLV 1 HTLV +: TOUTE GREFFE CONTRE INDIQUEE
HEPATITE C VHC + : DEROGATION possible Foie Cœur Poumon Rein si R + ou virémie+
HEPATITE B cf. algorithme
CMV / EBV Résultats connus AVANT GREFFE
TOXO Résultats informatifs APRES GREFFE
SYPHILIS Résultats informatifs APRES GREFFE

Protocole dérogatoire :

SERO NEGATIVE = S NON IMMUN
Ac Anti HbS + isolé = S VACCINE
Ac Anti H bS +Ac Anti HbC+ = S GUERI*
Ac Anti HbC + isolé = CONTACT VHB*
Ag HBs + = Portage aigu ou chronique

* possible persistance du génome viral au niveau hépatique

La publicité autour du don d'organes

Art. L.665-12. « est interdite la publicité en faveur d’un don d’éléments ou de produits du corps humain au profit d’une personne déterminée ou au profit d’un organisme déterminé. Cette interdiction ne fait pas obstacle à l’information du public en faveur du don d’éléments ou produits du corps humain. Cette information est réalisée sous la responsabilité du ministre chargé de la santé ».

L'information des jeunes

Journées citoyennes : modification du code du service national Art L 114-3 par cette phrase : « Il est délivré une information sur les modalités de consentement au don d’organes à fins de greffe et sur la possibilité pour une personne d’inscrire son refus sur le registre national automatisé »
Rôle du médecin traitant : « Les médecins s’assurent que leurs patients âgés de seize à vingt-cinq ans sont informés des modalités de consentement au don d’organes à fins de greffe et, à défaut, leur délivrent individuellement cette information dès que possible. » Art 1211-3

Les sanctions pénales et administratives

Art. L. 1272 - Chapitre 1 à 9 organes, tissus, cellules.

Non respect des règles : prison de 2 à 7 ans et amendes de 30 000 € à 100 000 €

Autorisation

Tous les établissements de santé, qu’ils soient autorisés ou non, participent à l’activité de prélèvement d’organes et de tissus en s’intégrant dans les réseaux de prélèvement. Le prélèvement et la greffe d’organes constituent une priorité nationale.

Art. L. 1235 - 2 : les organes prélevés à l’occasion d’une intervention …peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par elle après qu’elle a été informée de l’objet de cette utilisation.
Art. L. 1235 - 3 : tout prélèvement d’organes effectué…est une activité médicale.
Art. L. 1233 - 1 à 4 : établissements autorisés à prélever des organes.
Art. L. 1233 - 2 : aucune rémunération à l’acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des prélèvements d’organes à fins de greffe au titre de cette activité.

Pour les centres de prélèvements et de transplantations d’organes, tissus, cellules du corps humain et les établissements de conservation de tissus les autorisations sont délivrées par l’Etat après avis de l’Agence de la Biomédecine.

Prise en charge des frais

« les frais afférents au prélèvement ou à la collecte sont intégralement pris en charge par l’établissement de santé chargé d’effectuer le prélèvement ou la collecte »